供应商审核介绍

　　我们的供应商审核服务包括整个供应链的详细分析，确保始终对公司和客户开放透明。第二方审核服务评估供应商是否符合既定要求。确定差距和完善机遇，对于专业供应商管理而言，至关重要。NCE供应商审核服务可以为选择和评估现有和全新供应商提供有价值的支持。

　　供应商审核通过NCE审核和验证服务为您的企业商誉和供应链提供有力保证，供应商审核即第二方审核是由顾客对供方进行的审核，有助于确认供应商按照您的要求或协议提供服务和产品，帮助您的业务网络提升供应链韧性。

　　我们的供应链审核服务（也称为二方审核方案）使您能够全面了解您的全球供应商的运营情况。我们的专家团队制定了与您的特定要求相适应的供应商审核方案，并且将其与我们的风险数据和分析相结合，从而使您能够供应链运营进行全面的基于风险的审核。

供应商的方式

      现场审核、线上审核

供应商审核申请

　　作为全国被认可的医疗器械管理体系标准的审核机构之一，我们具备在广泛的公认领域提供供应商审核的专业知识，如果管理得当，供应商审核能够改进业务绩效并支持可持续发展。您的委托我们会安排所在地具有丰富经验的NCE 审核员将验证您的供应商的业务信息、政策和规程在各个方面符合您的组织的要求和目标，包括：

ISO14971-风险管理体系的导入及运行
ISO13485-医疗器械质量管理体系导入及运行
《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求的导入及运行
医疗器械法规的了解及执行情况
产品质量的稳定性及业务连续性

过程审核介绍

      基于标准化过程审核，我们评估过程、子过程和公司系统的弹性和效率。这些审核结果为您在质量管理中的未来决策提供了基础。除了旨在预防和纠正过程缺陷的单一过程审核外，我们还提供持续完善措施和常规过程审核服务。

过程审核方式

      现场审核、线上审核

过程审核申请

      作为全国被认可的医疗器械管理体系标准的审核机构之一，我们具备在广泛的公认领域提供供应商审核的专业知识，如果管理得当，供应商审核能够改进业务绩效并支持可持续发展。您的委托我们会安排所在地具有丰富经验的 NCE 审核员将验证您的供应商的业务信息、政策和规程在各个方面符合您的组织的要求和目标，包括：

　　ISO14971-风险管理体系的导入及运行
　　ISO13485-医疗器械质量管理体系导入及运行
　　《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求的导入及运行
　　医疗器械法规的了解及执行情况
　　产品质量的稳定性及业务连续性

制造商审核介绍

      制造商审核评估符合特定行业的相关标准。制造商采取的产品和许可以及合同内容的沟通是否足够透明？凭借与您所在行业相关的要求方面的深入专业知识，我们的审核专家将针对所有适用方面进行评估。

制造商审核方式

      现场审核、线上审核

制造商审核申请

      作为全国被认可的医疗器械管理体系标准的审核机构之一，我们具备在广泛的公认领域提供供应商审核的专业知识，如果管理得当，供应商审核能够改进业务绩效并支持可持续发展。您的委托我们会安排所在地具有丰富经验的 NCE 审核员将验证您的供应商的业务信息、政策和规程在各个方面符合您的组织的要求和目标，包括：

　���ISO14971-风险管理体系的导入及运行
　　ISO13485-医疗器械质量管理体系导入及运行
　　《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求的导入及运行
　　医疗器械法规的了解及执行情况
　　产品质量的稳定性及业务连续性

质量体系核查（体系考核）介绍

      2021年2月9日中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》第十七条：受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。 受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。 受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。

质量体系核查的依据

       2020年3月10日国家药监局发布（2020年 第19号）通告《医疗器械注册质量管理体系核查指南》；
　　一、目的和依据：为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。
　　二、适用范围
　　本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。
　　三、基本原则
　　（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。
　　（二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。
　　（三）应当结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容，以及真实性核查要求。
　　（四）核查结论按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求，分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后未通过核查4种情形。

NCE可提供体系核查前预审核服务

　　作为全国被认可的医疗器械管理体系标准的审核机构之一，长期从事医疗器械质量管理体系服务和认证，我们具备在广泛的医疗领域提供预审核的专业知识，通过公司的专业审核促使企业能够改进业务绩效并支持可持续发展。您的委托我们会安排具有丰富经验的NCE专职审核员将验证您的业务（委托产品）信息、政策和规程在各个方面符合您的组织的要求和目标，包括：
ISO14971-风险管理体系的导入及运行
ISO13485-医疗器械质量管理体系导入及运行
《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求的导入及运行
医疗器械法规的了解及执行情况
产品质量的稳定性及业务连续性

重点审核介绍

      NCE在医疗器械合规和服务质量领域提供重点审核服务。利用经验证的研究设计，我们根据客户授权调查范围，开展定制化重点审核工作。我们的重点审核工作获得NCE技术专家和行业专家的支持。

重点审核方式

      现场审核、线上审核

重点审核申请

      作为全国被认可的医疗器械管理体系标准的审核机构之一，我们具备在广泛的公认领域提供供应商审核的专业知识，如果管理得当，供应商审核能够改进业务绩效并支持可持续发展。您的委托我们会安排所在地具有丰富经验的 NCE 审核员将验证您的供应商的业务信息、政策和规程在各个方面符合您的组织的要求和目标，包括：

　　ISO14971-风险管理体系的导入及运行
　　ISO13485-医疗器械质量管理体系导入及运行
　　《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求的导入及运行
　　医疗器械法规的了解及执行情况
　　产品质量的稳定性及业务连续性

开发并优化公司具体评估标准

　　为确保公司服务和内部流程的质量，需要定期采取控制措施。在法规要求及标准化评估方法不足的情况下，现已证明为有关公司定制的额外评估标准清单是具有价值的。我们的NCE服务专家在审核和认证领域拥有资深经验，能够协助客户开展这项任务。他们为专业开发新公司标准清单和优化现有清单铺平了道路。

基于公司具体标准的评估

　　您的流程是否符合既定法规、标准？

与NCE专家合作，NCE作为第三方审核机构，评估研讨会，开展供应商审核和其他定制化审核与评估工作。通过外包您的内部审核措施，可以防止因视野狭窄而影响其结果。通过NCE审核专家的客观性和公正性获益。